Sanofi ve GSK, COVID-19 aşı adayının global Faz 3 klinik çalışmasını başlatıyor

Sanofi ve GSK bugün, protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği)  değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattı. Randomize, çift kör çalışma yöntemi ile, plasebo kontrollü şekilde yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35.000'den fazla gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilecek.  Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde 95 ile 100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiği Faz 2 ara sonuçlarını takip ediyor. Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları, aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıca, yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmalara başlayacak. Bu gelişmeler paralelinde, Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021'in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya hızlı erişimi sağlamak amacıyla iki şirket COVID-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor. Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe Faz 3 çalışmalarına ilişkin olarak yaptığı açıklamada şunları kaydetti; “Aşı geliştirme stratejimizi, virüs mutasyona uğrarken, ileriye dönük değerlendirmelere dayanarak ve pandemi sonrası ortamda nelere ihtiyaç duyulabileceğini öngörerek şekillendirdik. Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek adına ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir.”  GSK Aşıları Başkanı Roger Connor da özellikle pandemi geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak adına COVID-19 için daha fazla çözüm gerektiğine inandıklarını belirterek; “Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve tasarımlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu verilere büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylelikle aşıyı mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz” dedi.  Çalışmada birinci aşamada, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik COVID-19'un önlenmesi; ikincil olarak ise COVID-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki aşamalı bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının ilk safhasında COVID-19’un ilk ortaya çıkan orijinal versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılırken, çalışmanın ikinci aşamasında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Son bilimsel kanıtlar, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz koruma sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının dolaşımda olan farklı COVID-19 virüs varyantlarına karşı etkinliğinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak.  COVID-19 salgınına karşı mücadelede gerçekleşen çalışmalarGSK ile iş birliği içinde geliştirdiği protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayına ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021'de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi verilerin yüksek nötralize edici antikor seviyeleri göstermesinin ardından güvenliliği, bağışıklık yanıtını ve reaktojeniteyi değerlendirmek için haberci RNA COVID-19 aşı adayları için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın ilk sonuçlarının 2021'in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor. Sanofi ayrıca diğer aşı üreticilerine üretim desteği sağlıyor. Şirket geçtiğimiz günlerde, Eylül 2021'den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın COVID-19 aşısını üreteceğini duyurdu. Sanofi ayrıca, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim desteği sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson'ın COVID-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de geçtiğimiz şubat ayında duyurdu. Sanofi, iki COVID-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, küresel aşı tedarikini desteklemek ve pandemiyle mücadeleye yardımcı olmak için üç farklı COVID-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanılan tek şirket konumunda. Kaynak: (BHA) - Beyaz Haber Ajansı

Sanofi ve GSK bugün, protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği)  değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattı. Randomize, çift kör çalışma yöntemi ile, plasebo kontrollü şekilde yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35.000'den fazla gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilecek. 

Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde 95 ile 100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiğiFaz2 ara sonuçlarını takip ediyor.Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları,aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıca, yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmalara başlayacak.

Bu gelişmeler paralelinde, Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021'in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya hızlı erişimi sağlamak amacıyla iki şirket COVID-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor.

GSK Aşıları Başkanı Roger Connor da özellikle pandemi geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak adına COVID-19 için daha fazla çözüm gerektiğine inandıklarını belirterek; “Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve tasarımlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu verilere büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylelikle aşıyı mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz” dedi. 

Çalışmada birinci aşamada, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik COVID-19'un önlenmesi; ikincil olarak ise COVID-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki aşamalı bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının ilk safhasında COVID-19’un ilk ortaya çıkan orijinal versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılırken, çalışmanın ikinci aşamasında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Son bilimsel kanıtlar, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz koruma sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının dolaşımda olan farklı COVID-19 virüs varyantlarına karşı etkinliğinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak. 

GSK ile iş birliği içinde geliştirdiği protein bazlı adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayına ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021'de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi verilerin yüksek nötralize edici antikor seviyeleri göstermesinin ardından güvenliliği, bağışıklık yanıtını ve reaktojeniteyi değerlendirmek için haberci RNA COVID-19 aşı adayları için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın ilk sonuçlarının 2021'in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor.

Sanofi ayrıca diğer aşı üreticilerine üretim desteği sağlıyor. Şirket geçtiğimiz günlerde, Eylül 2021'den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın COVID-19 aşısını üreteceğini duyurdu. Sanofi ayrıca, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim desteği sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson'ın COVID-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de geçtiğimiz şubat ayında duyurdu.

Sanofi, iki COVID-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, küresel aşı tedarikini desteklemek ve pandemiyle mücadeleye yardımcı olmak için üç farklı COVID-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanılan tek şirket konumunda.